Трудоемкий и непонятный процесс регистрации медицинских изделий с нами станет прозрачным и реальным! Мы не обещаем - мы делаем: четко, профессионально и в срок!
Наши специалисты имеют юридическое, медицинское и техническое образования. Опыт и знания наших специалистов позволяют минимизировать количество предоставляемой информации и гарантируют правильно оформленные документы и протоколы испытаний.
Минимальный авансовый платеж, рассрочка платежа на 12 месяцев, лучшая цена на рынке. Полное консалтинговое сопровождение регистрируемой продукции. Гарантия финансовой ответственности за допущенные ошибки.
После экспертизы документов вы получите реальный график этапов регистрации МИ. При условии своевременного предоставления необходимых документов сроки регистрации будут совпадать с представленным графиком.
Работая с нами вы всегда можете связаться с персональным менеджером и получить исчерпывающую информацию о состоянии этапов регистрации. Мы несем ответственность за полноту и достоверность предоставляемой информации.
Процедура получения Регистрационного удостоверения для торговли на российском рынке медицинских изделий
Подготовка комплекта документов для получения Регистрационного удостоверения
Получение дубликата РУ в Росздравнадзоре в случае утраты или его порчи
Изменение сведений о юридическом лице, адресе производства и любой информации о МИ в РУ или РД
Замена бланка РУ старого образца в соответствии с требованиями РЗН
Получение разъяснительного письма о том, что медицинское изделие не требует гос. регистрации
Получение ДС для реализации товаров на территории РФ и таможенного оформления
Подготовка иностранных документов в соответствии с требованиями РФ
Присвоение кода номенклатурной классификации МИ
Необходима для возможности продажи медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза
Получение сертификата ТР Таможенного союза для торговли на территории ЕАЭС
Получение лицензии, необходимой юридическим лицам для производства и обслуживания медицинского оборудования
Обязательная лицензия для организаций, работающих с источниками ионизирующего излучения и радиоактивных элементов
Получение сертификата ISO 9001:2015, 13485:2016 для улучшения качества МИ
Защита вашего бизнеса от недобросовестных конкурентов
В Российской Федерации разрешается без ограничений производить, продавать и применять медицинские товары, если движение этой продукции подкрепляется обязательной документацией
Каждый продукт (товар или услуга), представляемый организацией на рынке, обозначают индивидуальным товарным знаком или торговой маркой (ТМ)
Согласно действующему законодательству, любые медицинские изделия, поставляемые на российский рынок с целью их дальнейшей эксплуатации, должны регистрироваться в рамках нормативно-правового поля
Нормативно-правовая база, сформированная относительно оборота медицинских изделий на территории РФ, содержит ряд требований к продукции и её представителям, в частности, устанавливает для производителей (поставщиков) порядок
Процедура получения регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения
На территории Российской Федерации реализация и непосредственное использование по назначению медицинских изделий (устройств, приспособлений, расходных материалов) и лекарственных препаратов строго регламентируется
Согласно законодательству Российский Федерации, с 1 января 2013 года любые медицинские изделия, реализуемые и применяемые по назначению на территории страны, должны регистрироваться в системе Росздравнадзора
Действующее российское законодательство требует регистрировать все медицинские изделия, предназначенные для использования в практической врачебной деятельности и коммерческой реализации
Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» – документ, требующий использования на территории страны только тех медицинских изделий, относительно которых была произведена регистрация в Росздравнадзоре
Обязательная процедура государственного контроля за качеством и безопасностью выпускаемых на рынок изделий медицинских и фармакологических характеристик на территории РФ, позволяет оградить потребителей от небезопасной продукции
В российском законодательстве закреплен факт обязательной регистрации всех изделий медицинского назначения в соответствующем реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор)
Наиболее запутанным вопросом является регистрация программного обеспечения как изделия медицинского назначения
В РФ регистрационное удостоверение выдается на медицинские изделия. Статья 38 № 323–ФЗ относит к понятию “медицинские изделия” материалы, приборы профильного назначения, инструменты, программное обеспечение, используемые в
Повышенные требования к продукции медицинской и фармакологической индустрии, а также к лекарственным препаратам, продиктованы принципами безопасности и качества, и контролируются Федеральной службой по надзору в сфере
Регистрация медицинских изделий – обязательная процедура на территории Российской Федерации
Федеральный закон службы России в сфере здравоохранения гласит, что Росздавнадзор проводит контроль деятельности фабрик, которые выпускают медицинскую технику
Регистрация медицинских приборов – первое необходимое условие для продажи и реализации медицинской техники
Чтобы узаконить, реализовывать и использовать медицинское изделие – требуется оформить регистрационное досье. На любой препарат, технику, аппарат, диагностический прибор, инструмент – должны быть подготовленные документы
