Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Росздравнадзоре
В РФ регистрационное удостоверение выдается на медицинские изделия. Статья 38 № 323–ФЗ относит к понятию “медицинские изделия” материалы, приборы профильного назначения, инструменты, программное обеспечение, используемые в медицинских целях.
На территории РФ законодательством запрещено производство, обращение, использование ИМН без регистрации в уполномоченном государственном органе, и предусмотрено наказание согласно ст. 235 п.1 УК РФ штрафом в размере от 500 тысяч рублей до 3 млн. рублей, или лишением свободы сроком от 3 до 8 лет.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно нормативно–правовым актам обязана принять, рассмотреть и выдать разрешение на регистрацию и получение регистрационного удостоверения (РУ) в течении отведенных законом 50 дней. Специалисты SIA MEDCONSULT предоставляют услуги по сопровождению регистрационного досье на весь цикл лицензирования ИМН до получения РУ, ограничиваются отведенным сроком, и не допускают перебоев в процессе.
На практике часто регулятором возвращается тот или иной документ на доработку или замену. Производители отмечают негативным явлением смену правил и требований в законодательстве для регистрации ИМН. Зачастую сбор документации не поспевает за введенными изменениями. Штат экспертов–юрисконсультов в SIA MEDCONSULT отслеживают поправки в нормативно–правовых актах и предоставляют услуги с гарантированной актуальностью.
Внесение изменений в РУ
- В процессе жизненного цикла лицензионного изделия медназначения (ИМН), возникают изменения различного характера. В этих случаях, когда не требуется экспертизы и исследования, необходимо внести изменения в имеющееся регистрационное удостоверение.
- Данные заявителя не актуальны. Смена названия юридического лица, реквизитов, реорганизация или прекращение деятельности. Изменение адреса юридического лица. Смена фамилии, имени, отчества заявителя. Изменения адреса регистрации индивидуального предпринимателя.
- Переименование ИМН. Изменение в РУ в этом случае вносятся при условии сохранения всех технических, функциональных свойств. Поправки касаются области изменения количества комплектующих и компонентов.Смены маркировки, упаковки и товарного знака. При добавлении функционала.
- Изменение данных места производства ИМН.
- Изменение сроков действия регистрационного досье на ИМН.
Замена РУ
Выданные на территории РФ регистрационные удостоверения, не имеющие установленный срок действия, называются бессрочными. Они действительны и не подлежат замене до 2021 года.
Срочные регистрационные удостоверения по истечению сроков действия должны быть заменены.
Росздравнадзор осуществляет замену регистрационных удостоверений на основании заявления уполномоченного лица. Каких–либо дополнительных исследований ИМН для замены РУ на сегодняшний день не требуются.
Дубликат РУ
При утере регистрационного удостоверения заявитель должен обратиться в Росздравнадзор. На основании заявления регулятор выдаст дубликат регистрационного удостоверения.
При порче РУ необходимо приложить к заявлению испорченное регистрационное удостоверение.
Эксперты SIA MEDCONSULT на протяжении всего жизненного цикла ИМН предоставляют своим клиентам консультационно–правовую поддержку. Производители ИМН могут заказать у нас любую услугу, касаемо регистрационного удостоверения как в комплексном пакете, так и индивидуальной процедурой.
Как правило, необходимость во взаимодействии с органами власти при благополучном разрешении регистрации ИМН сохраняется. В Москве SIA MEDCONSULT на постоянной основе сотрудничает с федеральными и региональными институтами в области здравоохранения. Контактирует с российскими и иностранными ассоциациями, обменивается опытом на профильных мероприятиях.
Консалтинговая компания SIA MEDCONSULT активно развивает смежные отрасли. Наши сотрудники имеют опыт и образование в медицине, в химико–технологической сфере, юриспруденции. Развитие инноваций в здравоохранении обращает пристальное внимание наших специалистов, обеспечивая этим эффективную деятельность и лидерские позиции.