Регистрация медицинских изделий в России Росздравнадзор

Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» – документ, требующий использования на территории страны только тех медицинских изделий, относительно которых была произведена регистрация в Росздравнадзоре.

Постановление правительства России №1416 от 27.12.12 регламентирует данную процедуру. Получение регистрационного удостоверения необходимо для дальнейшего выпуска и осуществления оборота продукции медицинского назначения на российском рынке.

Для получения удостоверения потребуется регистрация мед изделий в Росздравнадзоре. В целом, это бюрократическая процедура, состоящая из многочисленных этапов, на каждом из которых возможно допущение критических ошибок. Чтобы избежать их и минимизировать риск отказа в обслуживании – обращайтесь к услугам «SIA MEDCONSULT». Наши специалисты помогут каждому обратившемуся в Москве, регионах РФ, а также иностранным поставщикам, выходящим на российский рынок.

Разновидности и классы медизделий

Стоит отметить, что производство, реализация или практическое использование в медицинской практике любых незарегистрированных изделий влечет за собой штрафные санкции. Сумма взыскания может исчисляться миллионами рублей. Согласно ГОСТ 31508-2012 и 38 статье ранее упомянутого Федерального закона, в категорию медицинских изделий включены все технические, цифровые, расходные, а также медикаментозные средства.

Регистрация медизделий через Росздравнадзор осуществляется с классификацией объектов на классы опасности (потенциального риска):

• класс 1 – низкая степень;
• класс 2а – средняя степень;
• класс 2б – повышенная степень;
• класс 3 – высокая степень.

Предпочтительно воспользоваться помощью квалифицированных специалистов при определении данного класса. Причиной тому являются отличительные особенности предстоящей регистрационной процедуры, в частности, количества и видов проводимых испытаний (исследований).

Схема регистрации медизделия

Обратившись в «SIA MEDCONSULT», вы можете быть уверены в безошибочности действий наших специалистов. Проводится регистрация медицинских изделий в России через Росздравнадзор по отлаженной схеме.

1) Анализ имеющей технической документации с уточнением назначения и характеристик медизделия. Проверка на наличие аналогов, ранее внесённых в госреестр.
2) Получение разрешения на ввоз пробника (прототипа), если речь идёт о регистрации зарубежного продукта.
3) Доработка (создание с «нуля») технического файла. При необходимости могут быть проведены прямые переговоры с иностранным поставщиком (с разрешения заявителя).
4) Обеспечение качественного перевода всей документации на русский язык (если требуется).
5) Проверка комплектности документации и передача изделия на проведение испытаний.
6) Подписание договора и реализация этапа проверки в сотрудничестве с любой аккредитованной лабораторией.
7) Формирование конечного пакета документов для обращения в Росздравнадзор, где бумаги дополнительно согласовываются.
8) Оформления направления на проведение клинических испытаний.
9) Получение решения о проведённых испытаниях.
10) Проведение процедуры госрегистрации.
11) Передача всего пакета документации на экспертную оценку.
12) Получение оригинала РУ при положительном решении госоргана.
13) Передача документации заказчику.

По завершению этой процедуры вы также можете заказать наши услуги, если пожелаете задекларировать соответствие медизделий государственным стандартам.

Обращение к профессионалам

При работе с компанией «SIA MEDCONSULT» будьте уверены в ответственности и компетентности каждого работника, курирующего регистрационную процедуру относительно ваших медизделий. Цены на весь спектр услуг формируются на основании сложности реализации заказа и личных потребностей клиента.

На РОСЗДРАВНАДЗОР РУ про медицинские изделия сказано больше и в деталях – перейдите на официальный сайт госоргана, чтобы оценить всю важность предстоящей процедуры. Затем возвращайтесь к нам и получайте квалифицированную поддержку, а также практическую помощь на каждом из этапов.