Регистрация и сертификация медицинских изделий

Повышенные требования к продукции медицинской и фармакологической индустрии, а также к лекарственным препаратам, продиктованы принципами безопасности и качества, и контролируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

регистрация и сертификация медицинских изделий

Согласно российскому законодательству все изделия медицинского назначения (ИМН), лекарственные препараты, произведенные на территории РФ или ввезенные для реализации, обращения, подлежат обязательной сертификации с выдачей декларации о соответствии.

Декларация о соответствии–обязательный документ для оформления и регистрации ИМН на территории РФ.

Основное отличие декларации от регистрационного удостоверения

Классификатор ИМН, определенный регулятором, для получения регистрации обязан пройти все лабораторные, клинические, токсикологические, технические испытания. Обязательным анализом является назначенный надзорным органом анализ на безопасность и качество.

Декларация о соответствии регламентирована Таможенным Союзом или стандартами Российской Федерации. Исследования направлены на анализ основных заявленных характеристик сертифицируемого изделия. Например, жаропрочный шкаф для стерилизации инструментов при процедуре сертификации обязан обладать огнеупорными, противопожарными свойствами.

Какие ИМН подлежат декларированию

оборудование;
медицинские инструменты (шприцы, скальпели, стеклянная тара и т.д.);
фармакологические препараты, витамины;
изделия—расходники из резины и латекса;
мебель медицинского назначения.

Кем производится сертификация медицинских изделий в России

Регистрация и сертификация изделий медицинских назначений имеют отличительную особенность. Для получения регистрационного удостоверения (РУ) все изделия, связанные со здоровьем человека, должны быть безвредными. Контролирует выдачу РУ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения тем изделиям, которые прошли все испытания и исследования, закрепленные в нормативно—правовыми актах.

Процедура получения регистрационного удостоверения состоит из нескольких этапов, требует времени, средств, опыта и знаний. Решающим фактором в успешной регистрации ИМН является взаимодействие с регулятором. В Москве специалисты SIA MEDCONSULT предоставляют услуги консультационно–правовой поддержки. Многолетний опыт наших экспертов в области медицины, химии, юриспруденции экономят ресурсы клиентов. Регистрация и сертификация медицинских изделий проходит без сбоев.

Какие процедуры включает в себя сертификация медицинских изделий в России

сбор и анализ нормативной и технической документации;
проведение испытаний, соответствующих заявленным свойствам;
сбор доказательств о проведении успешных испытаний;
выдача декларации о сертификации.

На сегодняшний 2019 год нет четких правил в отношении понятия изделий медицинских назначений, определенных надзорной службой. Потому производители и уполномоченные представители на практике почти всегда сталкиваются со сложностью в регистрации или сертификации ИМН.

Как правило, в таких случаях резонно обратиться за разъяснениями в Росздравнадзор в официальном обращении. Специалисты SIA MEDCONSULT окажут содействие в составлении письма в надзорный орган и разработают дальнейший алгоритм процесса.

С чего необходимо начать сертификацию

Процедура начинается с подачи заявления в уполномоченный орган со сведениями об юридическом лице, или индивидуальном предпринимателе. Обязательны к сбору:

протоколы всех испытаний;
сертификаты на сырье и материалы;
для импортных изделий необходимы документы на поставку.

Декларация о соответствии содержит в себе сведения

название юридического лица или индивидуального предпринимателя, получившие декларацию;
данные руководителя (ФИО, должность);
данные о продукции (наименование, марка, серийный номер);
сведения о производителе (страна выпуска, название изделия);
Гост номер, которому соответствует продукт;
документ–основание на основе которого выдана декларация. К нему относятся: протокол испытаний, название лаборатории и т.д.);
дата выдачи декларации и срок ее действия.

Особенностью декларации о соответствии является признак безопасности декларируемого изделия. Законную силу документ приобретает только после внесения товара в Общий Государственный Реестр Росздравнадзором.