Регистрация медицинского оборудования

Регистрация медицинских приборов – первое необходимое условие для продажи и реализации медицинской техники.

Более того, к обязательному процессу регистрации подлежат любые: инструменты, приборы, исследовательские и профилактические аппараты, лекарственные средства и материал. Данный процесс является не самым простым. Для того чтобы вам было легче пройти процедуру оформления и регистрирования своего медицинского оборудование – вы можете обратиться в нашу компанию.

В Москве мы предоставляем различный спектр услуг. «SIA MEDCONSULT» проведет полноценный процесс получения регистрации, а так же:

• Первичную консультацию.
• Подготовим регистрационное заявление.
• Соберем пакет документов.
• Проведем технологические, токсилогические и клинические испытания приборов.
• Запустим, и будем сопровождать дело в Ростздравнадзоре. Это значительно уменьшит шансы на отказ в получении лицензии.

Сегодня мы хотим озвучить самые актуальные и волнующие вопросы от юридических лиц, которые к нам обращаются. Ознакомить с ценами, установленными на проведение процедуры. Рассказать про основные аспекты получения регистрации. Изучив информацию, вы можете заказать услуги в Москве на основной странице.

Особенности регистрации медицинского оборудования

1. Определяется и классифицируется медицинский прибор. Проходить процедуру регистрации не придется только оборудованию, которое изготавливается индивидуально для заказчика. Вся техника, инструменты и приспособления – проходят полноценный процесс. Получив удостоверение – вы можете реализовывать и использовать приборы.

2. Общий срок регистрации и получения удостоверения, составляет около 50 рабочих дней. Но стоит не забывать, что в срок 50 дней не входит проведение испытаний техники.

3. Есть несколько степеней риска приборов. Изделия с низки риском – зарегистрировать намного легче. Проводится анализ документов, получается документальное разрешение на воз прибора, проводятся испытания лаборатории и экспертиза от Росздравнадзора.

Цены на получение регистрационной бумаги

В данном подпункте все зависит различных параметров. Точную цену можно рассчитать с помощью:

• Предназначения медицинских изделий.
• Материала, который использовался в производстве.
• Технических характеристик.
• Были ли зарегистрированы аналоги.
• Как будет эксплуатировать прибор.

Стандартный прайс проведения процедуры - разделяется на классы. Не забывайте, что вы, как юридическое лицо, должны будете внести государственную пошлину в размере 7000 рублей.

А дальше можно ориентироваться на классы:

• 1-й класс – 45.000 рублей.
• 2а класс – 65.000 рублей.
• 2б класс – 85.000 рублей.
• 3-й класс – 115.000 рублей.

Этот процесс занимает немалые траты, поскольку проведение всех экспертиз стоит больших денег. Но обратившись к нам – мы минимизируем ваше время и силы на получения регистрации. Будем держать вас в курсе прохождения этапов регистрации. Предоставим только опытных специалистов и поможем совершить регистрацию в Москве.

От вас требуется только безопасный, и соответствующий требованиям медицинский продукт. А стоимость сформируем исходя из особенностей изделия, а не общепринятых стандартами цен.

Часто задаваемые вопросы о регистрации медицинского оборудования

1. Как быстро можно зарегистрировать изделие?

Все зависит от сложности медицинской техники, вашей оперативности. Но, как правило, все происходит в течение 5-8 месяцев.

2. Как оплачивать за процесс регистрации?

Мы высчитаем класс риска, предоставленного вами прибора. Посчитаем, сколько было пройдено экспертиз и исследований. И на основе выводов, сформируем сумму.

3. Что надо для регистрации оборудования?

• Пройти у нас консультацию. После чего, мы поможем составить папку с необходимыми документами. Сформируем досье.
• Оперативно предоставлять информацию, если каких-то показателей не хватает. Затягивая процесс передачи информации – регистрация техники будет проходить намного дольше.
• Ваши подписи на всех материалах, договорах и письмах.

Мы благодарим вас за ознакомление и проявление интереса к нашей информации. Теперь вы можете заказать консалтинговые услуги в нашей компании. Мы поможем зарегистрировать российские и зарубежные медицинские приборы, сделав это в четко поставленные сроки. Предоставим гарантию получения регистрации, в случаи, если ваши приборы безопасны и исправны для работы с человеческим организмом.