Дубликат регистрационного удостоверения (РУ)

Получение дубликата РУ в Росздравнадзоре в случае утраты или его порчи

копия регистрационного удостоверения

Законодательство Российской Федерации в сфере регулирования оборота медицинских изделий предполагает необходимость регистрирования любых технических, цифровых, расходуемых, а также медикаментозных средств. По результатам процедуры регистрации поставщик (продавец, производитель) медицинских изделий получает соответствующий документ – регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что конкретный продукт допустимо использовать в медицинской практике.

Тем же постановлением (№1416 от 27.12.2012) предусматривается возможность восстановления РУ. Дубликат регистрационного удостоверения выдаётся в следующих ситуациях:

  • при утрате оригинала;
  • при порче оригинального бланка, когда нанесённый ущерб не позволяет представлять РУ в контрольно-исполнительные и прочие органы.

Пройти процедуру получения дублирующего бланка РУ вам помогут компетентные специалисты компании «SIA MEDCONSULT». Наши представители имеют огромный опыт представления медицинских изделий на российском рынке в рамках действующего законодательства. Вы можете обратиться к нам в Москве и других регионах РФ, а также из-за рубежа, если занимаетесь продвижением иностранной продукции на российский рынок.

Схема получения копии РУ

Для восстановления утерянного или поврежденного регистрационного удостоверения необходимо обращаться в Росздравнадзор (при Министерстве здравоохранения РФ). К сожалению, независимо от наличия в базе информации о регистрации конкретного медизделия, получить РУ без бюрократических проволочек не выйдет. Схема, по которой получается копия регистрационного удостоверения, выглядит следующим образом.

1. Предварительная экспертиза пакета документов на медицинское изделие. Затем согласовывается техническое задание и календарный план, по которому будет проводиться регистрационная процедура.
2. Формирование документации, в том числе заявления, для обращения в Росздравнадзор.
3. Получение регистрационного удостоверения (дубликата).
4. Декларирование медизделия, а также добровольное получение сертификата соответствия и производственной лицензии (при желании со стороны заявителя).
Заказать консалтинговую поддержку со стороны опытных специалистов необходимо, чтобы избежать ошибок на любом из этапов восстановления РУ.

дубликат регистрационного удостоверения

Нюансы получения копии РУ

Вся документация и форма заявления предоставляются в исполнительный орган при Минздраве России на бумажных носителях. Возможна личная подача, либо передача заказным почтовым отправлением. Во втором случае обязательно должно присутствовать уведомление о вручении, а к письму должна прилагаться электронная опись вложенных материалов с цифровой подписью.

Выдача восстановленного регистрационного удостоверения осуществляется в течение недели со дня подачи пакета документов. На новом бланке помимо стандартных реквизитов РУ стоят пометки: «дубликат», «оригинал считать недействительным». Сам бланк передаётся заявителю лично, либо отправляется по почте. Форменное заявление и копию выданного дубликата Росздравнадзор прикрепляет к ранее заведённому регистрационному досье.

Выдача дублирующего бланка осуществляется только после уплаты заявителем госпошлины – 1500 рублей.

Поддержка регистрационных процессов специалистами

Итак, представители «SIA MEDCONSULT» готовы не только проконсультировать обратившегося клиента, но и оказать практическую помощь на всех этапах получения дубликата РУ. Специалисты компании несут ответственность за осуществляемые действия. Они без труда справляются с любыми спорными ситуациями, возникающими при взаимодействии наших клиентов и таких госорганов как Росздравнадзор.

Ценовая политика компании предполагает, что все услуги предоставляются за конкурентную стоимость. Конечный ценник формируется, исходя из особенностей регистрируемого продукта и индивидуальных потребностей заказчика. В любом случае, все вложенные средства отрабатываются по максимуму. Обращайтесь к нам уже сегодня, чтобы в кратчайшие сроки восстановить законное право на производство, реализацию и эксплуатацию медизделия.

Оставьте заявку или задайте вопрос

Имя
Эл. почта
Сообщение
Нажимая на кнопку «Отправить сообщение, я даю согласие на обработку своих персональных данных»