Что такое регистрационное удостоверение?

Согласно законодательству Российский Федерации, с 1 января 2013 года любые медицинские изделия, реализуемые и применяемые по назначению на территории страны, должны регистрироваться в системе Росздравнадзора.

Документом, подтверждающим прохождение регистрации, является удостоверение, выдаваемое этим же органом. Рассмотрим детальнее, что такое регистрационное удостоверение, какова схема и нюансы его получения.

Определение медицинского изделия

Говоря о медицинских изделиях, на законодательном уровне подразумевают всю продукцию, имеющую отношение к данной сфере. В числе регистрируемых объектов – не только технические устройства и приспособления, но и расходные материалы, а также программное обеспечение и, естественно, медикаменты. Регистрируется всё то, что может быть использовано для реализации:

• диагностических, лечебных, реабилитационных и профилактических процедур;
• мониторинга организма;
• исследовательской деятельности в сфере медицины;
• восстановительных и замещающих процедур, а также мероприятий для замены анатомической структуры или функциональных возможностей систем организма;
• предупреждения или искусственного завершение беременности.

В каждое медицинское удостоверение вносится информация не только о регистрируемом изделии, но и о продуктах, являющихся его прямыми заменителями (по качеству и эффективности).

Ключевая цель регистрационного процесса

Выдача таких удостоверений фактически гарантирует безопасную эксплуатацию качественной и эффективной медицинской продукции. Наличие рег удостоверения на используемые в медицинской деятельности изделия гарантирует:

• законность этой самой деятельности;
• возможность для отмены или сокращения налоговых взносов;
• соответствие регистрируемых продуктов нормативно-техническим требованиям, что крайне важно при осуществлении поставок/закупок.

При выдаче этого документа изделия классифицируются по классам риска:

• класс 3 – «высокая степень»;
• класс 2б – «повышенная степень»;
• класс 2а – «средняя степень»;
• класс 1 – «низкая степень».

Для 1-го класса определены более щадящие условия проверок. Фактически, заявитель выполняет техническое, токсикологическое и клиническое исследования, получая протоколы с заключениями. Они подаются в Росздравнадзор вместе с изделием и прочими составляющими. Сотрудники данного органа проверяют полноту комплектации и отправляют изделие на экспертную оценку, по результатам которой выдаётся удостоверение.

В случае с остальными классами медизделий после проверки комплектации экспертиза осуществляется в 2 этапа со всей строгостью. Регистрационный документ может быть выдан только после успешно пройденных проверок. В него будут внесены сведения об изделии, заявителе, производителе, заменяющих продуктах.

Квалифицированная помощь в регистрации медизделий

Поддержка от компании «SIA MEDCONSULT» гарантирует вам правильность выполнения всех документальных и технических этапов регистрационной процедуры. Мы готовы работать с организациями в Москве и за рубежом, если таковые желают представлять собственную продукцию на российском рынке.

Хотите заказать наши услуги – звоните или оставляйте заявку, чтобы обсудить возможность первой консультации. Квалифицированные специалисты «SIA MEDCONSULT» со всей ответственностью и профессионализмом отнесутся к каждому индивидуальному случаю. Конечная стоимость обслуживания формируется на основании особенностей процесса регистрации и индивидуальных потребностей клиента. Ждём вас!