Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие

На территории Российской Федерации реализация и непосредственное использование по назначению медицинских изделий (устройств, приспособлений, расходных материалов) и лекарственных препаратов строго регламентируется законодательством.

Разрешающим документом в данном случае выступает регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором (орган при Минздраве России).

Эта бумага подтверждает:

• полное соответствие продукта нормативным требованиям и стандартам;
• возможность применения изделия в медицинских целях без риска для жизни и здоровья потребителей.

Рассмотрим нюансы регистрационной процедуры и выдачи удостоверений.

Удостоверения на медпрепараты

Выдача регистрационного удостоверения на лекарственные средства различной направленности осуществляется в рамках федерального законодательства об их обороте. Обязательно получение документа для препаратов:

• впервые поставляемых на рынок РФ;
• ранее зарегистрированных, но прошедших процедуру переработки в иные лекарственные формы или дозировки, либо комбинированных в новые медикаментозные комплексы.

Исключением являются:

• средства, выпускаемые организациями и ИП, чья фармацевтическая деятельность лицензирована;
• средства, приобретаемые физлицами из-за границы для личного использования;
• препараты, ввозимые в страну для помощи конкретному пациенту по показаниям;
• пробники медикаментов, ввозимые по предварительно полученному разрешению Росздравнадзора для дальнейших лабораторных и клинических исследований;
  фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические средства, произведённые медицинскими организациями в рамках законодательства РФ;
  экспортные препараты.

Невозможно заказать регистрацию препаратов с одинаковым действующим веществом, но различающихся по составу в целом, или одного препарата, выпускаемого под разными наименованиями. Таким образом, регистрационное удостоверение является уникальным.

Удостоверения на технические медизделия

Любые изделия медицинской направленности классифицируются по степени риска для жизни и здоровья потребителей. Собственно выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделия осуществляется именно на основании этого процесса. Не подлежат лабораторным исследованиям и госрегистрации исключительно те продукты, которые изготавливались по индивидуальному заказу для личного использования.

Профессиональная регистрация медизделий

Консалтинговая компания «SIA MEDCONSULT» предлагает свои услуги при проведении регистрационной процедуры. Мы готовы оказать поддержку каждому обратившемуся к нам в Москве или из-за рубежа. Квалифицированные специалисты помогут собрать пакет документов и грамотно представить их на каждом этапе проверки (экспертной оценки).

По результатам успешной регистрации в реестр медицинских изделий будут внесены следующие сведения:

• наименование продукта;
• дата регистрации и срок действия удостоверения, а также его индивидуальный номер;
• целевое назначение и разновидность изделия;
• класс (степень риска);
• код по классификатору медицинской продукции;
• наименование и адресные данные представителей и производителей регистрируемого изделия;
• информация об аналогах для данного продукта.

При этом на законодательном уровне недопустима выдача удостоверения на контрафакт, подделки и низкокачественные изделия/препараты. Заручиться нашей поддержкой могут все клиенты, чья продукция удовлетворяет законодательным требованиям.