Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В Российской Федерации разрешается без ограничений производить, продавать и применять медицинские товары, если движение этой продукции подкрепляется обязательной документацией.

Необходимо иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия и декларацию соответствия.

Компания «SIA MEDONSULT» помогает пройти регистрационную процедуруот Росздравнадзора, согласно всем нормативным требованиям. Законодательство требует обязательного получения данного документа для каждого медицинского изделия (техсредства, оборудование, лекарственные препараты, инструменты и материалы). Потому наши услуги являются актуальными как для отечественных, так и для иностранных предприятий, желающих реализовывать собственную продукцию в РФ.

Особенности процедуры оформления

Росздравнадзор требует от каждого производителя (поставщика) осуществить получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в рамках действующего законодательства, регламентирующего подобные меры в целях контроля над качественным уровнем и безопасностью продукции. Процесс регистрации сложен, затратен по времени, а также требует обширных знаний в рамках нормативно-правового поля, непосредственно касающегося медицинского рынка РФ.

Соответственно, обращение в «SIA MEDCONSULT» – это лучшее ваше решение.

  1. Мы готовы помочь получить регистрационное удостоверение на медизделие каждому обратившемуся. Для этого у нас имеется необходимая аккредитация и опыт в данной сфере.

  2. Также в силах нашей консалтинговой компании декларирование соответствия изделий, что также является обязательным требованием Росздравнадзора и очевидным препятствием на пути вашей продукции к российскому рынку.

Решение о выдаче рег удостоверения на медицинские изделия принимает исключительно Росздравнадзор. Выдаётся документ без временного ограничения, независимо от категории, к которой относится продукция.Это же касается любых измерительных средств, приборов и прочих устройств. Мы готовы представлять вашу продукцию на всех этапах проверки, контролируя корректность и оперативность их проведения. В конечном итоге, вы сможете получить положительное заключение от Росздравнадзора.

Нюансы процедуры и требуемая документация

Регистрационная процедура является завершением различных лабораторных этапов (экспертизы, испытания, исследования и прочие оценочные мероприятия). Они необходимы для технической проверкиуровня безопасности и эффективности изделия, в последствии эксплуатируемого в медицинских целях.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие,следует собрать для Росздравнадзора следующую документацию:

  • подтверждение правомерности осуществления предприятием коммерческой деятельности (ОГРН, ИНН);

  • подробну юинформацию о продукте: свойства, характеристики, параметры, сферы применения с указанием ГОСТов, ТУ и прочих актов, регламентирующих производство конкретного изделия;

  • прочие документы, указывающие на качественный уровень продукта (сертификаты СМК ISO, протоколы испытаний и исследований, проведённых собственными силами или независимыми экспертными организациями, такая же независимая характеристика производственных условий и пр.);

  • если медизделие впервые ввозится в Россию, то дополнительно следует предоставить представительский договор и спецификацию на использованные в производстве материалы.

Все документы должны быть составлены на русском языке, либо дополняться апостилированными переводами. Ксерокопии должны быть юридически заверенными. Конечный перечень документации напрямую зависит от разновидности, специфики и места выпуска изделия. Получить данный перечень можно в ходе персональной консультации с представителями «SIA MEDCONSULT». Мы расскажем, как без задержек начать оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Уникальный бланк регистрационного удостоверения

Официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, составляется на форменном бланке, не имеющем защитных элементов для предотвращения подделок. При этом на нём должны содержаться следующие сведения:

  • уникальный регистрационный номер;

  • юридические реквизиты организации, подающей на регистрацию изделия;

  • название зарегистрированного изделия по ТН ВЭД;

  • результаты испытаний, пройденных на этапе исследования изделия (они должны подтверждать соответствие продуктазаконным требованиям);

  • реквизиты приказа, изданного Росздравнадзором относительно проводимой регистрационной процедуры;

  • печать и подпись лица, представляющегодепартамент.

При выдаче удостоверения сразу на несколько изделий одного типа, следует удостовериться в наличии прилагающейся к нему спецификации, где перечисляется вся регистрируемая продукция.

Преимущества от обращения в «SIA MEDCONSULT»

С нами вы сможете получить регистрационное удостоверение в кратчайшие сроки, будучи абсолютно уверенным в соблюдении всех нюансов и законности при его оформлении. После можно будет приступить к декларированию медизделия – данная процедура предусмотрена законодательством, а мы готовы способствовать и её успешному прохождению. По завершению работы с «SIA MEDCONSULT» вы сможете правомерно презентовать свою продукцию на российском рынке медицинских товаров.

Чтобы вам было проще получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия – стоимость наших услуг является конкурентной и полностью окупается в дальнейшем. Точно узнать, сколько стоит сделать регистрационное удостоверение на медицинские изделия, вы сможете у представителей компании, с которыми обсудите все нюансы дальнейшего сотрудничества. Заказать консалтинговую поддержку можно в Москве, регионах РФ, а также по всей территории зоны ЕврАзЭс. Ждём вас!

Оставьте заявку или задайте вопрос

Имя
Эл. почта
Сообщение
Нажимая на кнопку «Отправить сообщение, я даю согласие на обработку своих персональных данных»