Регистрация медицинских изделий иностранного производства

Нормативно-правовая база, сформированная относительно оборота медицинских изделий на территории РФ, содержит ряд требований к продукции и её представителям, в частности, устанавливает для производителей (поставщиков) порядок регистрации продукта.

регистрация медицинских изделий иностранного производства

Аналогичную регистрационную процедуру необходимо проходить и для зарубежных медицинских изделий. В порядке её проведения имеются отличительные особенности, которые усложняют и без того бюрократически затянутый процесс. С компанией «SIA MEDCONSULT» регистрация медицинских изделий иностранного производства становится гораздо проще. Мы осуществляем полноценную консультационную поддержку на всех этапах её проведения.

Заявитель на регистрацию иностранных медизделий

Согласно законодательству, данный процесс возлагается на иностранное лицо, осуществляющее производство регистрируемого объекта, либо на доверенную организацию (лицо), выступающую в Росздравнадзоре от изготовителя (поставщика), к примеру, на филиал в РФ или официального дистрибьютора. В последнем случае вместе со всем пакетом документов необходимо иметь доверенность, дающую юридическое право на представление интересов заявителя при регистрации медизделия.

Особенности и порядок проведения регистрации

Основные различия между стандартной процедурой и той, которая проводится для иностранных заявителей, заключаются в перечне подаваемых документов, а также в конечной стоимости её проведения. Ключевым фактором при оценивании медицинского изделия и установлении уплачиваемых пошлин является класс потенциального риска от использования регистрируемого объекта.

Право подачи сохраняется исключительно за теми изготовителями, которые зарегистрированы в своей стране. При этом у них должна иметься действующая документация, подтверждающая качественный уровень, безопасность и эффективность продукции, продвигаемой на российский рынок.

Осуществляется регистрация медицинских изделий иностранного производства с составлением сравнительной таблицы, по которой выполняется оценка продукта относительно отечественных аналогов. Также учитываются сведения о производственных параметрах и получаемом изделии, которые должны соответствовать международным стандартам менеджмента качества.

Схема действий при обращении в Росздравнадзор

Осуществляется регистрация следующим образом:

1. Предварительная экспертная оценка документации. Согласование технического задания и календарного плана проведения работ в рамках регистрационной процедуры.

2. Перевод и согласование досье на медизделие. Нотариальное заверение сертификатов качества и доверенности на представителя, выступающего от лица изготовителя.

3. Заключение соглашений с лабораториями, которые будут проводить исследования.

4. Формирование и подача пакета документов в Росздравнадзор для получения разрешения на ввоз образцов.

5. Проверка документации госорганом с последующим устранением замечаний.

6. Получение разрешения на ввоз.

7. Разработка сопроводительных (технических, эксплуатационных) документов согласно досье (перевод, нотариальное заверение).

8. Проведение испытаний и согласование протоколов с результатами.

9. Предоставление сформированного досье в госорган.

10. Проверка полноценности и достоверности пакета документации с устранением замечаний.

11. Первичная экспертиза с устранением замечаний.

12. Подписание соглашение с клиникой.

13. Проведение клинических испытаний.

14. Согласование протоколов с результатами и внесение правок в техническую (эксплуатационную) документацию при необходимости.

15. Формирование конечного варианта досье и подача его в Росздравнадзор (устранение замечаний).

16. Вторичная экспертиза (устранение замечаний).

17. Выдача регистрационного удостоверения.

18. Декларирование сертификата соответствия и получение лицензии на производство (при желании).

Заказав услуги консультационной поддержки в «SIA MEDCONSULT», вы сможете минимизировать риски на этапах работы с документацией, а также исключить ошибки, допускаемые при переходах между этапами вышеописанной схемы.

Ценовая политика

Вы можете заказать консалтинговую поддержку как в Москве, так и из-за границы. Стоимость регистрации с помощью специалистов нашей компании устанавливается индивидуально на основании особенностей и потребностей заказчика. Оставьте заявку или позвоните нам, чтобы обсудить нюансы дальнейшего сотрудничества. Ждём вас!

Оставьте заявку или задайте вопрос

Имя
Эл. почта
Сообщение
Нажимая на кнопку «Отправить сообщение, я даю согласие на обработку своих персональных данных»