На что выдается регистрационное удостоверение?
Обязательная процедура государственного контроля за качеством и безопасностью выпускаемых на рынок изделий медицинских и фармакологических характеристик на территории РФ, позволяет оградить потребителей от небезопасной продукции.
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия – документ соответствия изделий медицинского и фарм характеристик, а также средств для измерений нормам действующего законодательства РФ.
РУ – это официальный бланк, заверенный и выданный регулятором. Документ гарантированно подтверждает факт безопасности зарегистрированного изделия, и содержание в нем заявленных медико–технологических и фармакологических свойств. А также является техническим паспортом с досье характеристик изделия.
Регистрационное удостоверение дает право на производство, продажу и обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.
На что выдается Регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение гарантирует факт безопасности продукции медицинского и фармакологического назначений. Выдается на все произведенные на территории РФ изделия медицинских назначений, расходные изделия, средства измерений, программное обеспечение.
Согласно нормам госрегулирования на территории Российской Федерации производство, оборот и реализация изделий медицинских и фармакологических свойств без наличия РУ запрещена.
Для получения РУ для изделий медицинских свойств необходимо в обязательном порядке пройти ряд процедур:
1. Технические испытания медизделий;
2. Токсикологические исследования для медизделий, использование которых предполагает непосредственный контакт с организмом человека;
3. Испытания измерительных характеристик;
4. Клинические испытания медизделий.
Процесс подготовки и получения регистрации медизделий, произведенных в РФ или на территории Таможенного Союза, требует кропотливого и тщательного сбора необходимой документации.
Регистрационное досье на медизделие состоит из многочисленных разрешений, лабораторных исследований, наличия технических характеристик.
Специалисты нашей компании имеют опыт и соответствующие знания в сфере медицины, химико–технологических производств, юриспруденции.
Прохождение требований для получения РУ не займет у наших специалистов ни дня более, чем положенные пятьдесят для прохождения регистрации. Опыт нам позволяет избежать затягиваний сроков в результате сбоя механизмов в сборе и согласовании требуемой документации. Знание бюрократических тонкостей во взаимодействии с регулятором сводит к минимизации временных и финансовых издержек.
Индивидуальный подход к каждому клиенту дает конкурентное преимущество в сфере консалтинговых услуг. Клиенты обращаются в SIA MEDCONSULT в Москве для взаимодействия с индивидуальным подходом.
Опыт и полное взаимопонимание с экспертами надзорного органа позволяет нашей компании вести профессиональный диалог на протяжении многих лет.
Наши специалисты в короткие сроки соберут необходимую документацию.
Обязательны к сбору: заявление на регистрацию, подтверждающие документы заявителя, сведения о документации (нормативную, техническую, эксплуатационную), результаты испытаний.
В Москве в SIA MEDCONSULT заказать услугу обращаются клиенты из стран Таможенного Союза, а также из–за рубежа.
Есть ли различия в получении РУ для медизделий, произведенных на территории других стран, и ввозимых на территорию РФ?
Отличия есть. На лекарственные средства, изделия медицинской направленности, и средства измерения выдается разрешение на разовый ввоз на территорию РФ. Далее представителю дается шесть месяцев для прохождения регистрации и получения удостоверения.
Все лекарства и медизделия, ввозимые на территорию РФ, в независимости от места их производства, обязательны к прохождению всех видов лабораторных, клинических, токсикологических испытаний.
В компетенции наших консалтинговых услуг своевременное прохождение необходимых надзорных требований согласно закрепленных законодательных актов в сфере производства и реализации медицинской и фарминдустрии для ввезенных изделий на территорию нашей страны с учетом нюансов, которых для иностранных представителей существенно больше.