Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Процедура получения регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения.

сайт регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором (орган при Министерстве здравоохранения РФ) – это документ, подтверждающий регистрацию изделия (товара, устройства) медицинского назначения на территории страны. Каждый продукт, зарегистрированный соответствующим образом, вносится в специальный реестр изделий медицинского назначения и медтехники.

Внимание! Проверить принадлежность какой-либо продукции к числу официальных медицинских изделий можно через сайт регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения.

Регистрации подлежат как отечественные изделия, так и иностранная продукция, которую зарубежная компания желает реализовывать на российском рынке. Местное законодательство действует аналогично и для импортных изделий.

Прохождение процедуры регистрации является обязательным для любого продукта медицинского предназначения. Без удостоверения от Росздравнадзора невозможно осуществлять коммерческие процессы, связанные с незарегистрированным изделием, или использовать его в медицинских целях.

Ключевые аспекты регистрационного процесса

Выдаются регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения в рамках Приказа Минздрава России от 14.10.13 № 737н, регламентирующего деятельность Росздравнадзора при оказании госуслуг по регистрации медизделий. Этим нормативным документом определяются степени потенциального риска изделий (классы), к которым может быть причислен регистрируемый продукт.

1. Класс «1». Соответствует изделиям с минимальной степенью риска (исследовательские, измерительные, тестирующие и прочие приборы, неспособные навредить жизни и здоровью участников медицинского процесса).

2. Класс «2а». Изделия со средней степенью риска (лабораторная техника, спирометры, аудиометры и прочие устройства).

3. Класс «2б». Различная техника, поддерживающая жизнедеятельность пациентов, которой присваивают повышенную степень риска.

4. Класс «3». Приспособления и устройства, напрямую воздействующие на структуры и органы (имплантирующие системы, эндопротезы и прочие внедряемые в организм объекты), с наивысшей степенью риска.

Места проведения исследований продукта, а также количество и строгость проверок зависят от конструкционных особенностей и предполагаемой степени риска.

Оформление документации

Полный пакет документации на изделие можно собрать, лишь исходя из технических особенностей и юридических нюансов регистрационного процесса. Если прибор собран из компонентов зарубежного производства, выпущенных на разных заводах, то и документы необходимо собирать относительно каждого производителя. Если в него внедрены измерительные приборы, то потребуется свидетельство, определяющее тип данных средств измерения.

Профессиональная поддержка регистрационной процедуры

Для получения удостоверения от Росздравнадзора целесообразно заказать квалифицированную помощь специалистов компании «SIA MEDCONSULT». Мы предоставляем услуги, основываясь на огромном опыте каждого сотрудника и безупречном знании действующего законодательства. Получить консалтинговую поддержку могут как предприятия, функционирующие в Москве, так и зарубежные объекты медицинского производства.

Конечная стоимость сопровождения формируется, исходя из индивидуальных особенностей изделия и потребностей заказчика. Обращайтесь в «SIA MEDCONSULT» своевременно, чтобы минимизировать временные и финансовые затраты на каждом из этапов регистрации.

Оставьте заявку или задайте вопрос

Имя
Эл. почта
Сообщение
Нажимая на кнопку «Отправить сообщение, я даю согласие на обработку своих персональных данных»