Регистрация МИ в рамках ЕврАзЭС (РФ, Белоруссия, Казахстан и т.д.)

Необходима для возможности продажи медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза

Наша компания поможет вам в таком сложном вопросе как регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Получение регистрационного удостоверения ЕврАзЭС регулирует обращение медицинских изделий на территории стран-участников - России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии. 

К нормативно-правовым актам, регулирующим обращения МИ на территории РФ относятся Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕврАзЭС от 23 декабря 2014, а также законодательством стран-участников. Основный документ, регулирующий процесс регистрации медицинских изделий и оборудования - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №46. К сожалению, в настоящий момент процедура в силу своей сложности, трудоемкости и большого числа запрашиваемых документов до конца не отработана, поэтому между надзорными органами и заявителем могут возникнуть процессуальные вопросы к оформлению заявлений и пакета документов. Специалисты нашей компании помогут вам составить регистрационное досье в кратчайшие сроки и подать все документы, учитывая специфику требований каждой из стран.

Пакет документов для регистрации медицинских изделий и оборудования включает в себя:

• Общую информацию о юридическом статусе Производителя, доверенности на законного представителя, прочую юрилическую информацию;

• Результаты технических испытаний (в соответствии с Правилами проведения технических испытаний МИ, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №28);

• Техническую и эксплуатационную документацию;

• Результаты испытаний с целью оценки биологического действия - проводятся в отношении медицинских изделий и/или принадлежностей, контактирующим с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма. Испытания включают в себя проверку физико-химических показателей, санитарно-химических показателей, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo (в соответствии с Правилами проведения технических испытаний МИ, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №38);

• Результаты испытаний в целях утверждения средств измерения;

• Клинические испытания (исследования) (в соответствии с Правилами проведения технических испытаний МИ, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №29);

• Заявление;

Специалисты компании СИА МЕДКОНСАЛТ проконсультируют Вас по вопросам регистрации медицинских изделий и оборудования в рамках ЕврАзЭс и помогут в оформлении всех необходимых документов. Для получения консультации пишите нам на электронную почту info@sia-medconsult.com или звоните по телефону +7 499 390 13 47.