Сертификация систем менеджмента качества (ISO, ГОСТ ISO, СМК)

Получение сертификата ISO 9001:2015, 13485:2016 для улучшения качества МИ

Наша компания поможет вам в получении сертификата систем менеджмента качества (СМК) в соответствии с международными и национальными стандартами. 

Одними из самых востребованных СМК являются стандарты ISO серии 9000 о создании системы менеджмента качества компании. Среди этих документов ключевой ISO 9001 "Системы менеджмента качества. Требования". Этот стандарт подтверждает высокое качество продукции на этапах управления, создания и контроля продукции или оказания услуг на всех этапах независимо от внешних обстоятельств. Сертификат ISO - конкурентное преимущество вашей компании на российском рынке. Получение сертификата ISO - добровольная инициатива компании, однако для некоторых сфер бизнеса отдельные пункты ISO 9001:2015 являются обязательными для исполнения. Сертификация ISO может осуществляться по международному или национальному стандарту и потребует различного комплекта документов. 

Наличие сертификата ISO имеет ряд преимуществ для компании:

• Доверие и авторитет у клиентов, уверенных, что продукция и услуги, оказываемые вашей компанией, соответствуют всем стандартам независимо от ситуации на рынке;

• Увеличие эффективности всех бизнес-процессов;

• Перевод работы компании на международный уровень;

• Улучшение позиций компании со стороны инвестиционных и финансовых организаций;

• Возможность вывода продукции на Европейский рынок;

На территории Российской Федерации наиболее распространенными являются следующие виды сертификации:

• ISO 9001:2015 - жесткие требования к производителю товаров или услуг, регламентирующие контроль качества на всех этапах: разработке, проектированию, производству, поставке, монтажу, обслуживанию. 

• ISO 9002 - требования к поставщикам. 

• ISO 13485:2016 - требования, предъявляемые к производителям медицинского оборудования и расходных материалов. Сюда относятся этапы проектирования, монтажа, производства и обслуживания оборудования. Российским производителям невозможно выйти на европейский рынок без данной сертификации. 

Получение сертификата ISO - длительный и сложный процесс. Для начала требуется подготовить первоначальный пакет документов:

• Заявку в соответствии с установленной формой;

• Уставные документы;

• Схематическое представление подразделений компании с указанием их роли в производственном процессе и функциональных обязанностях;

• Состав компании с учетом квалификации сотрудников на каждм этапе работы;

• Копии лицензий, подтверждающих право компании осуществлять те или иные виды деятельности;

• Нормативно-техническую документацию, регламентирующую работу компании. 

После подготовки и оформления документов заявка передается в экспертный орган ISO. Если все условия удовлетворены, выдается сертификат ISO в соответствии с международным или национальным стандартом. 

Важно! Для регистрации медицинских изделий в рамках ЕврАзЭс обязательно наличие СМК для 2а (стерильных), 2б или 3 классов риска. Получение сертификата ISO СМК на производстве необходимо в том числе для успешного прохождения выездных проверок при регистрации МИ на Украине, Белоруссии и Казахстане. 

Специалисты СИА МЕДКОНСАЛТ помогут Вам с оформлением документов, необходимых для получения Сертификата ISO. Мы помогаем нашим клиентам пройти проверку производства по СМК. Для консультации по вопросам СМК пишите нам на электронную почту info@sia-medconsult.com