Разработка документации для регистрации медицинского изделия

Подготовка комплекта документов для получения Регистрационного удостоверения

Подготовка комплекта документов для государственной регистрации является одним из самых важных этапов в процедуре получения РУ. Нужно помнить, что некоторые документы и их заверенные копии имеют срок действия, и должны быть актуальны на момент подачи в Росздравнадзор или иные контролирующие органы. 

В комплект документов для получения РУ входят:

• Оригинал или нотариально заверенная копия (консульское заверение/апостиль) документа, удостоверяющего полномочия представителя Производителя;

• Сведения о нормативной документации на русском языке;

• Техническая и эксплуатационная документация Производителя на русском языке, в том числе инструкции, руководства пользователя на медицинские изделия и оборудование;

• Документы, подтверждающие соответствие производственной площадки нормам и стандартам;

• Фотографии медицинского изделия или оборудования (общий вид, принадлежности);

• Документы, подтверждающие проведение технических испытаний и токсикологических исследований;

• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в качестве средств измерения (при необходимости);

• Файл менеджмента рисков;

• Валидация стерилизации и упаковки;

• Опись документов;

• Информация, подтверждающая клиническую эффективность и безопасность изделия;

• Проект плана клинических испытаний (при наличии);

Мы поможем в составлении любого из вышеперечисленных документов и его оформлении. Для консультации с нашими специалистами напишите нам на электронную почту info@sia-medconsult.com или позвоните по телефону +7 499 390 13 47. Мы всегда на связи!