Разработка документации для регистрации медицинского изделия
Подготовка комплекта документов для получения Регистрационного удостоверения
Подготовка комплекта документов для государственной регистрации является одним из самых важных этапов в процедуре получения РУ. Нужно помнить, что некоторые документы и их заверенные копии имеют срок действия, и должны быть актуальны на момент подачи в Росздравнадзор или иные контролирующие органы.
В комплект документов для получения РУ входят:
-
Оригинал или нотариально заверенная копия (консульское заверение/апостиль) документа, удостоверяющего полномочия представителя Производителя;
-
Сведения о нормативной документации на русском языке;
-
Техническая и эксплуатационная документация Производителя на русском языке, в том числе инструкции, руководства пользователя на медицинские изделия и оборудование;
-
Документы, подтверждающие соответствие производственной площадки нормам и стандартам;
-
Фотографии медицинского изделия или оборудования (общий вид, принадлежности);
-
Документы, подтверждающие проведение технических испытаний и токсикологических исследований;
-
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в качестве средств измерения (при необходимости);
-
Файл менеджмента рисков;
-
Валидация стерилизации и упаковки;
-
Опись документов;
-
Информация, подтверждающая клиническую эффективность и безопасность изделия;
-
Проект плана клинических испытаний (при наличии);
Мы поможем в составлении любого из вышеперечисленных документов и его оформлении. Для консультации с нашими специалистами напишите нам на электронную почту info@sia-medconsult.com или позвоните по телефону +7 499 390 13 47. Мы всегда на связи!