Регистрационное досье на медицинское изделие

Чтобы узаконить, реализовывать и использовать медицинское изделие – требуется оформить регистрационное досье. На любой препарат, технику, аппарат, диагностический прибор, инструмент – должны быть подготовленные документы.

В них будет обозначаться, что устройство прошло: технологическое, токсилогическое, клиническое испытание, а значит прибор готов к работе. Оформление и введение в эксплуатацию медицинского изделия – достаточно длительный процесс. Министерство Здравоохранения России требует выполнения четких правил, ведь будущая техника/препарат/ инструмент – будут взаимодействовать с людьми.

Регистрационное досье на медицинские изделия – это особый комплект документов. В нем содержится подробная информация о лекарственном средстве, или медицинском оборудование.

Необходимые документы для досье и регистрации медицинских изделий.

Минздрав России допускает на рассмотрение заказчиков/ представителей/ разработчиков, если у них есть полный список официальных бумаг. Всего в регистрационное досье входит 6 наименований.

1. Административная документация. Это материал, в котором есть: заявка, лицензия на производство изделия. Для клинического препарата, должны указываться все его компоненты, инструкция по применению, цены.

2. Фармацевтические свойства. Описывается полный состав и подробное описание лекарственного средства. Так же, необходимо вписать: вспомогательные вещества, основные компоненты, физико-химические и биологические свойства. Сертификаты на действующую субстанцию.

3. Информация о производстве. В бумагах указывается, по какой схеме происходил производственный процесс. Как контролировались этапы производства, квалификация процесса.

4. Контроль качества лекарственных препаратов. Описывается, какие аналитические процедуры были проведены, экспертная оценка аналитических процессов. А так же, анализ и промежуточные/ окончательные результаты исследования.

5. Схемы и процессы доклинических исследований по препарату/ прибору.

6. Полноценные и окончательные сведения о результатах клинического испытания препарата/ техники.

Регистрационное досье на медицинское изделие, кто его проверяет?

Заказать и подать на проверку собранное досье, можно в уполномоченную Экспертную организацию. Но и тут потребуется придерживаться правил, чтобы досье было утвержденным, а препараты/ техники – допущены к реализации.

Обязательные правила по оформлению досье:

• Подается папка типа «Корона» в двух экземплярах.
• Каждая страница должна быть подписанной уполномоченной представителем.
• Если информации слишком много – используйте две и более папки одного цвета.
• Документы предоставляются на листе А4. Их не стоит прошивать, крепить скрепками.
• Документация только на русском языке.
• Каждый лист подписывается организацией-заявителем.
• Порядок документации определяется от формата досье.
• Вначале каждого раздела вкладывается цветной лист.
• Расположение листа – только книжное.
• Все информативные разделы должны присутствовать в досье.
• Внесенные изменения могут быть только взаимосвязаны.
• Предоставление электронной версии.

Наша компания Sia-medconsult окажет любые услуги, которые можно заказать в Москве по регистрации в Росздравнадзоре. Оформляйте и регистрируйте свои изделия качественно и быстро.