Правила государственной регистрации медицинских изделий

Согласно действующему законодательству, любые медицинские изделия, поставляемые на российский рынок с целью их дальнейшей эксплуатации, должны регистрироваться в рамках нормативно-правового поля.

Регистрации подлежат не только используемые в медицинских целях объекты, но и сопутствующие их применению компоненты:

• программное обеспечение;

• элементы, предназначением которых является профилактика, диагностика, лечебный или реабилитационный процесс, мониторинг, исследования, изменение анатомии тела или его физиологических особенностей и т.д.

Основным документом, разрешающим товарный оборот и эксплуатацию в медицинских целях всего перечня изделий, является регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Оформляется данное регистрационное удостоверение на медицинские изделия на юрлицо или ИП, представляющие конкретный продукт, и является бессрочным. Рассмотрим правила государственной регистрации медицинских изделий подробнее.

Ключевые особенности регистрационной процедуры

Итак, саму процедуру осуществляет Росздравнадзор. Деятельность данного федерального органа заключается в контроле за ввозом и оборотом медицинских изделий на территории РФ. Непосредственно регистрация данной продукции производится на основании постановления №1416 от 18.12.2012.

Ключевыми критериями для беспрепятственного обращение медизделий на российском рынке являются:

• качественный уровень;
• безопасность;
• эффективность.

Оцениваются данные показатели в ходе лабораторных и клинических испытаний. Только на основании полученных результатов может быть выдан соответствующий регистрационный документ. Строгость требований сохраняется как для российской продукции, так и для зарубежной.

Схема проведения

Непосредственно к лабораторным испытаниям, аккредитованными организациями, допускаются образцы, получившие разрешение на ввоз от Росздравнадзора. Также могут быть выполнены выездные испытания на производственной территории, если доставка медицинского изделия в лабораторию невозможна. Порядок проведения технических испытаний регламентирован на законодательном уровне.

Разделяется этот процесс на следующие этапы:

• оценка и анализ сопроводительной документации;
• разработка плана технических испытаний (на этом этапе подключаются представители лаборатории);
• непосредственно выполнение испытаний по утверждённому плану.

В зависимости от разновидности медицинского изделия, испытания могут быть дополнены токсикологической, электромагнитной, медико-биологической и прочими процедурами проверки.

Затем осуществляется сбор обширного пакета документов (полный перечень вы сможете получить при поддержке наших специалистов). Детальная проверка предоставленных бумаг позволит экспертным службам дать заключение, на основании которого изделие отправится на финальную стадию проверки – клинические испытания. Они, в свою очередь, бывают двух видов:

1. Аналитические и оценочные, если предлагаемое изделие – это не инновация и у него нет аналогов. В таком случае используется производственная информация для составления экспертного мнения.

2. С участием пациентов. Подобные испытания проводятся опытным путём в специальных аккредитованных клиниках.

Только в случае успешного результата испытаний с практическим применением вашего продукта будет выдано официальное регистрационное удостоверение, требуемое для осуществления свободного оборота любых медизделий на российском рынке.

Преимущества обращения в «SIA MEDCONSULT»

Учитывая сложности, с которыми вы столкнётесь, исполняя правила регистрации медицинских изделий в РФ, обращение к услугам нашей компании является целесообразным. Квалифицированные специалисты «SIA MEDCONSULT» осуществляют полноценную поддержку на всех этапах регистрационного процесса, что минимизирует риск ошибки для каждого нашего клиента. Огромный опыт позволяет им учитывать любые технические и бюрократические нюансы.

Обратитесь к нам в Москве или других регионах РФ, чтобы заказать помощь в регистрации вашего медизделия. Аналогичная поддержка доступна зарубежным компаниям, желающим представлять свою продукцию на российском рынке. Беспристрастное и профессиональное сопровождение регистрационного процесса гарантировано каждому заказчику.

Подробнее о стоимости данной услуги можно узнать при индивидуальном обсуждении её предоставления. Ценовая политика зависит от особенностей и потребностей заказчика. В любом случае, вложенные средства будут нами отработаны. Соблюдайте все рекомендации наших специалистов, чтобы беспрепятственно получить регистрационное удостоверение от Росздравнадзора.