Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Замена бланка РУ старого образца в соответствии с требованиями РЗН

Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 года утверждаются правила госрегистрации медизделий, в частности, условия замены удостоверений об их регистрации. Она актуальна для документов старого образца, выданных ранее 01.01.2013 года. На этих бланках отсутствует срок регистрации, и они считались бессрочными. Согласно указанному постановлению, замена регистрационного удостоверения должна быть выполнена не позднее 01.01.2021 года.

Получить бланк нового образца вам помогут квалифицированные специалисты «SIA MEDCONSULT». Мы имеем огромный опыт в процессах сертификации и оформления документов на медизделия. При обслуживании клиентов в Москве и регионах РФ, в том числе представителей зарубежных компаний, продвигающих иностранную продукцию на российский рынок,проводится консультация,а также оказывается помощь в сборе документации и непосредственном прохождении процесса замены (максимально быстро).
Условия замены

Постановлением точно обозначены удостоверения, подлежащие замене. В их числе:

• бессрочные бланки на медизделия и технику (независимо от страны производства), выданные до 01.01.2013 года;
• остальные бланки РУ с датой выдачи от 01.01.2007 до 31.12.2012 года.

Нельзя обновить:

• документы, полученные после 01.01.2013 года, а также РУ, в которые были внесены изменения (с датой выдачи позднее обозначенной);
• РУ, выданные для медизделий, произведённых на индивидуальных условиях, имеющих спецтребования к эксплуатации, а также используемых исключительно в личных целях пациента.

Одной из ключевых причин замены является сведение всего перечня регистрируемой продукции в единую категорию «медицинские изделия». Новая терминология должна присутствовать не только в законодательных актах, но и на бланках РУ.

Схема проведения процедуры

Реализуется замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие при следующих условиях:
1. Повторная процедура регистрации НЕ требуется. Достаточно подать заявление в Росздравнадзор, указав сведения, требуемые Правилами, приведенными в вышеупомянутом постановлении.
2. Замена РУ производится в одномесячный срок с момента подачи заявления и полного пакета документации
3. Госпошлина за проведение процедуры не взимается.
4. Обязательно должна быть составлена опись переданной документации, куда также будет внесена дата приёма представителями Росздравнадзора. Опись может быть отправлена почтой по адресу заявителя.
5. Если переоформляется бланк на иностранное медизделие, то предоставляется доверенность на представление прав изготовителя/продавца и переводы всех иноязычных документов.
6. Можно прилагать копию или оригинал действующего РУ.
7. Посредники должны иметь доверенность на предъявителя при взаимодействии с представителями Росздравнадзора.
8. При выдаче бланка нового образца на старый ставится метка о недействительности.

Чтобы избежать технических ошибок на любом из этапов, вы можете заказать профессиональные услуги от специалистов «SIA MEDCONSULT». Наши работники учтут индивидуальные особенности вашей организации и регистрируемого изделия, чтобы получить новый бланк РУ в кратчайшие сроки.

Квалифицированные специалисты несут ответственность за осуществляемую ими деятельность. Цена обслуживания является конкурентной. Стоимость замены РУ формируется исходя из объемов предоставляемой помощи. Соблюдайте законодательство беспрекословно – начните выполнять требования о замене РУ уже сегодня.