Правила регистрации медицинских изделий 1416

Регистрация медицинских изделий – обязательная процедура на территории Российской Федерации.

Основная цель процесса – согласовать и разрешить выпускать на отечественный рынок безопасные и качественные изделия медицины. К ним относятся: различная медицинская техника, оборудование, инструменты, фармакология, препараты и аппараты для врачебного предназначения.

Для того чтобы более подробно ознакомиться с основными правилами регистрации медицинских изделий 1416 – рекомендуем подробно изучить информацию предоставленную в статье.

• Что необходимо сделать перед процедурой?
• Основные правила регистрации медицинских изделий 1416.

Необходимые услуги для официального оформления регистрации медицинских изделий

Перед тем как оформить РУ, вам потребуется обратиться в различные профильные фирмы. Оформлением регистрационных удостоверений занимается наша компания «SIA MEDCONSULT». Мы окажем вам все необходимые услуги, и поможем зарегистрировать медицинскую технику/ препараты/ инструменты.

Итак, какие услуги предоставит наша фирма SIA MEDCONSULT:

1. Проведем техническое испытание любого медицинского изделия.

2. Сделаем токсилогическое исследование. (Применяется с приборами/ препаратами/ инструментами, которые предполагают контакт с человеческим организмом.)

3. Утвердим тип средств измерений. (Обеспечим единственное измерение, которое соответствует утвержденным правилам Министерства здравоохранения России).

4. Проверим прибор в клиническом процессе. Подобные действия проводятся с любыми медицинскими изделиями.

Основные правила регистрации медицинских изделий 1416 в Москве и по всей России

По статье 38, Российская Федерация установила четкие правила. Придерживаясь законодательству, у вас появится гарантия, что проблем с реализацией, использованием медицинской техники – не возникнет.

Всего есть 60 подпунктов законодательства, мы выбрали 10 наиболее важных.

1. Процесс прохождения регистрации проходят все медицинские наименования: материалы, приборы, оборудование, техника, инструменты, препараты. Программное обеспечение, профилактические аппараты, диагностические и реабилитационные – тоже подлежат проверке.

2. Регистрация может осуществляться только в Федеральной службе здравоохранения.

3. Разработки пройдут регистрацию, в случаи успешных результатов технических, токсилогических, клинических испытаний. Учитываться будет потенциальный риск и возможное применение, а так же безопасность изделий.

4. Оплачивается государственная пошлина, поскольку действие соответствует закону Российской Федерации о выплате налогов и сборов.

5. Представляются все необходимые документы. Помочь собрать и узнать, какие документы нужны, вы сможете у нас на сайте «SIA MEDCONSULT».

6. Ваш запрос о регистрации изделия обработается в течение 50 рабочих дней. По истечению срока изделие будет зарегистрировано единым державным реестром.

7. Экспертизу качества, безопасности, эффективность рабочего устройства проводит эксперт. Он назначается экспертным учреждением.

8. Вам могут отказать в регистрации, если оборудование/ препарат не прошли клинические исследования. Являются не безопасными, не соответствуют требованиям эксплуатационных документов.

9. Медицинские организации, которые могут провести достоверные исследования – утверждаются Министерством здравоохранения в России.

10. Действия органа, который регистрировал медицинское изделие и повлек нарушение – могут быть обжалованы заявителем.

Будьте внимательны, изучая правила государственной регистрации медицинских изделий 1416.
Заказать услуги нашей фирмы в Москве, можно по номеру +74993901347 или через форму ниже.