Подбор вида номенклатурного классификатора

Присвоение кода номенклатурной классификации МИ

Для всех медицинских изделий и оборудования, допущенного к обращению на территории Российской Федерации, присваивается вид МИ. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена Приказом МЗ РФ №4н от 06 июня 2012 г. "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". 

Классификационные признаки вида медицинского изделия указываются в зависимости от эксплуатационных и конструктивных особенностей, стерильности, однократности или многократности применения, инвазивности и области применения. 

Также должна быть назначена номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. При классификации МИ может быть отнесено только к одному классу. 

• Класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; 

• Класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 

• Класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 

• Класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

При выборе класса потенциального риска должны учитываться функциональные критерии и условия применения:

• Длительность использования;

• Инвазивность медицинских изделий;

• Наличие контакта МИ с человеческим телом;

• Способ введения МИ в тело человека - через анатомические полости или хирургическим путем;

• Применение МИ для жизненно важных органов и систем;

• Применение источников энергии;

Специалисты СИА МЕДКОНСАЛТ помогут Вам правильно выбрать класс риска медицинского изделия и вид МИ. Для получения консультации напишите нам на электронную почту info@sia-medconsult.com или звоните по телефону +7 499 390 13 47.