Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия

Изменение сведений о юридическом лице, адресе производства и любой информации о МИ в РУ или РД.

Законодательство РФ предусматривает безоговорочное получение регистрационных удостоверений на любые медицинские изделия (технические, цифровые, расходного типа, медикаментозные и т.д.), выводимые на российский рынок с целью реализации и эксплуатации по назначению. Однако помимо процедуры выдачи данного документа возможно внесение изменений в регистрационное удостоверение, что позволяет постоянно поддерживать досье на медизделие в актуальном состоянии.

Компания «SIA MEDCONSULT» станет для вас эффективным помощником в вопросах регистрации и переоформления РУ. Наши специалисты имеют огромный опыт во всех направлениях, связанных с представлением данной продукции в полном соответствии с действующим законодательством. Обратиться к нам может каждый желающий в Москве, регионах РФ, а также из-за границы, если работать придётся с продукцией иностранного производства.

Причины и виды изменяемой информации

Отрасль производства медицинских изделий не стоит на месте. В процессе развития и совершенствования:

• появляются новые модели;
• расширяются функциональные возможности;
• заканчивается срок действия документации;
• дизайн товаров изменяется в угоду большей привлекательности для потребителя и т.д.

Любые изменения, даже самые незначительные, должны быть документально заверены. Законодательное утверждение производится в рамках указанной процедуры внесения изменений в РУ.

Изменению подлежит информация следующего характера:

• личные данные заявителя или лица, представлявшего интересы поставщика в Росздравнадзоре;
• адресная информация о месте изготовления продукта;
• наименование медизделия (без изменения свойств и характеристик);
• наименование и само досье в случае любых технических изменений;
• сведения о продлении срока действия любых документов из регистрационного досье;
• замена данных полномочного представителя поставщика.

Внимание! Обращайтесь в «SIA MEDCONSULT» в случае любых изменений, чтобы специалист мог подтвердить (или опровергнуть) необходимость дальнейшего обращения в Госорган.

Сбор и подача документации

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия – это строго бюрократическая процедура. Для её проведения необходимо подать в Росздравнадзор следующую документацию:

• заявление с прошением о внесении изменений в документ, представленный в актуальном регистрационном досье;
• доверенность на лицо, представляющее производителя;
• сведения о вносимых изменениях;
• документальное подтверждение того, что изменения не влекут за собой ухудшение (потерю) свойств или характеристик, либо способствуют улучшению (совершенствованию) медизделия, сохраняя при этом исходное функциональное назначение и принцип действия;
• оригинал (дубликат) РУ;
• опись пакета документов.

Есть вероятность получения уточняющих запросов (она крайне велика) из Росздравнадзора. На них необходимо своевременно и адекватно отвечать, чтобы избежать отказа в регистрации изделия.

Поддержка специалистов

Приоритетным решением должно быть обращение в нашу компанию. Заказать наши услугивыгодно по той причине, что все этапы процедуры будут реализованы в кратчайшие сроки. Если же своевременного обновления РУ не происходит, то вы рискуете подвергнуться штрафным санкциям и выведением продукции из торгового оборота и производственного процесса. Естественно, всё это ведёт к значительным убыткам.

Будьте законопослушны и сохраняйте коммерческую эффективность при поддержке «SIA MEDCONSULT».