Лицензия на продажу медицинского оборудования
Федеральный закон службы России в сфере здравоохранения гласит, что Росздавнадзор проводит контроль деятельности фабрик, которые выпускают медицинскую технику.
Основная цель данного закона – обеспечить безопасное использование и функциональность медицинских устройств. Поскольку от работы приборов напрямую зависит человеческая жизнь.
Лицензию на то, что ваши приборы соответствуют рабочим свойствам, являются безопасными и исправными – можно получить в Росздравнадзоре. Лицензия позволяет производству продавать свои медицинские устройства. Подтверждает, что вы работаете на законных основаниях и ваше предприятие прошло проверку экспертных служб. А значит, все выпущенные аппараты прошли клинические, технические и токсилогические тестирования, и готовы к продаже.
Но заниматься процессом лицензирования медицинского оборудования самостоятельно – достаточно сложно. Поэтому, предлагаем вам обратиться за помощью в нашу компанию SIA MEDCONSULT.
Мы предоставим услуги регистрации медицинского оборудования. Добьемся получения лицензии на него, а так же:
- Проведем анализ документов и организуем необходимые испытания.
- Составим досье и подадим его в Росздравнадзор.
- Организуем клинические и технические испытания.
- Поможем получить регистрацию и лицензию в озвученные реальные сроки.
Для вас мы составили подробную информацию, которая поможет разобраться в процессе лицензирования медицинского оборудования. Ознакомьтесь с ней, а в случаи потребности – обратитесь в «SIA MEDCONSULT» и узаконьте производство и использования медицинской техники.
Какое медицинское оборудование должно получать лицензию?
Оборот, реализация и продажа медицинской техники регулируется законом Российской Федерации: «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Так же, правительство выпустило законодательство. Оно утверждает положение и лицензированную деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники. Федеральный закон указывает, что процесс лицензирования должны проходить отдельные виды деятельности. Одна из них медицинская.
Чтобы понять, какая именно техника требует лицензии – изучите информацию ниже. Или перейдите на нашу основную страницу «SIA MEDCONSULT», где есть контактные данные. Наши консультанты помогут решить ваш вопрос, и заказать необходимые услуги для регистрации/ лицензирования.
Техника, требующая обязательную лицензию Росздравнадзора:
1. Аппараты корректировки слуха.
2. Приборы, которые обследуют и занимаются лечением глаз.
3. Техника, которая предназначается для стерилизации инструментов/ предметов при исследовании граждан.
4. Любые виды томографов.
5. Хирургические инструменты и приборы.
6. Лазерные аппараты для медицинских целей.
Факт: Оборудование, которое используется в личных целях индивидуальным или юридическим лицом – лицензии не требует.
Если медицинские приборы вашего производства попали в вышеперечисленные категории – обратитесь к нам по номеру. Мы:
- Ответим на поставленные вопросы.
- Подробно расскажем о процедуре лицензирования.
- Поможем быстро подготовить документы для получения лицензии.
- Обеспечим сопровождение в лицензирующий орган.
Основные требования для получения лицензии
Прежде всего, вы обязательно должны быть юридическим лицом. А дальше законом предъявляется более серьезный ряд требований:
1. Здания и сооружения, в которых изготавливается оборудование – должно быть подходящим для вида деятельность.
2. Технические прибор, изготавливающие медицинскую технику – так же должны соответствовать требованиям и подходить под специфику изготовления.
3. Предприятие должно содержать необходимый штат сотрудников. Они могут работать только на законных основаниях и по составленному контракту.
4. Обязательно иметь документацию. По ее правилам будет осуществляться производство.
Лицензия, которую вы сможете получить через нашу компанию «SIA MEDCONSULT», позволит вам:
- Производить и продавать технику на законном основании.
- Делать ремонт своего оборудования.
- Проводить монтаж и демонтаж медицинской техники.
- Изготавливать оборудование по частным и индивидуальным заказам юридических лиц или различных медицинских центров.
Наша компания не дает обещания. Мы просто оформляем, делаем и четко выполняем требования – профессионально и в срок. Ознакомится с полным списком наших услуг, можно на главной странице. Заказать услуги регистрации техники и получить лицензию в Москве – теперь не составит труда.