Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора
В российском законодательстве закреплен факт обязательной регистрации всех изделий медицинского назначения в соответствующем реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора осуществляется выдачей бланка государственного образца с присвоенным уникальным номером–Регистрационное Удостоверение (РУ).
РУ гарантирует факт безопасности изделий медицинского и фарм назначений, а также измерительных приборов, и разрешает производство, оборот и реализацию этих изделий на территории Российской Федерации.
Ежегодно растущее количество производителей и дистрибьюторов изделий медицинских и фармакологических характеристик требует усиления контроля со стороны регулятора. Это приводит к постоянным изменениям и доработке существующих государственных нормативов и актов в сфере регистрации медицинской продукции. Регулярно меняющиеся требования усложняют процедуру регистрации для всех участников рынка.
Специалисты SIA MEDCONSULT имеют опыт взаимодействия с регулятором. Образование и опыт в сфере медицины, химии, производства, юриспруденции, позволяют нашим сотрудникам проявлять гибкость в сборе регистрационного досье для РУ, учитывать изменения и быстро реагировать в процессе получения регистрации на всех этапах сотрудничества.
Подготовка необходимой документации для получения РУ специалистами SIA MEDCONSULT занимает закрепленные законом сроки. Компетентность сотрудников позволяет собрать и сдать нормативную документацию без затягиваний сроков.
В случае несогласия регулятора с параметрами испытаний, отраженных в паспортных данных, мы оперативно устраним несогласия для повторного возврата документации в орган.
Участники рынка фарм и медицинской индустрии часто оказываются в ситуации запутывания, когда решается вопрос объединения в рамках одного медизделия в одной РУ нескольких видов номенклатурной классификации. Сейчас это правило не имеет окончательного закрепления.
Таким образом в настоящее время изделие или средство измерения в РУ имеет один вид номенклатурной классификации. Вопрос о включении в РУ нескольких видов номенклатурной классификации для одного изделия рассматривается Росздравнадзором и окончательно не решен.
Частым запросом для обращений клиентов к нашим экспертам является факт, когда произведенное медизделие не фигурирует ни в одном из классификаторов в реестре.
В услуги SIA MEDCONSULT включены возможности предоставления кода GMDN в составе технической документации в регистрирующий орган. Затем регулятор присвоит аналогичный российский код регистрируемому изделию.
На текущий 2019 год нормы законодательных актов находятся в переходном состоянии до 2021 года, и значит, прежние правила регистрации изделия медицинских и фармакологических характеристик, а также средств измерений, будут вносится в реестр по новым правилам регистрации ЕАЭС.
Изготовителям, реализаторам, уполномоченным представителям медизделий рекомендуем ответственно подойти к этапу национальной регистрации по существующим правилам и не затягивать с получением РУ.
После прохождения регистрации в надзорном органе и получения бланка государственного образца, наши эксперты продолжают консультирование своих клиентов.
На практике вопросы возникают и на завершающих этапах сотрудничества с нашими клиентами. Главный вопрос участников–разрешено ли участие в обороте и реализации изделия с медицинскими и фармакологическими характеристиками, срок действия РУ которого истек.
Подобные и другие вопросы возникают постоянно. В Москве эксперты компании SIA MEDCONSULT держат обратную связь и готовы помочь с предоставлением полной и актуальной информации.
После истечения срока действия РУ эксперты компании SIA MEDCONSULT проведут полноценный анализ и создадут дорожную карту индивидуально для клиента.
Наши клиенты не становятся бывшими. В процессе усовершенствования механизмов развития рынка медицинских изделий и фарминдустрии, участники рынка ценят информационный базис, экономию времени и средств, возможность заказать актуальные услуги, предыдущий успешный опыт взаимодействия.