Регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре
Наиболее запутанным вопросом является регистрация программного обеспечения как изделия медицинского назначения. Увеличение сроков для получения РУ производителями и реализаторами программного обеспечения (ПО) имеет взаимосвязь с трактовкой значения ПО.
Программное обеспечение (ПО) – прибор, применяемый для медицинских целей в сочетании с другими изделиями медицинских назначений, или отдельно, предназначенный производителем для диагностики, профилактики, лечения, мониторинга состояния человека, реабилитации, восстановления и замещения анатомических функций организма, предотвращение беременности.
Регулятором определены критерии программного обеспечения как медицинского изделия. Если ПО управляет оборудованием, осуществляет мониторинг этого оборудования, имеет автоматизированный режим сбора данных, производит анализ этих данных, осуществляет автоматизированный расчет доз лекарств, контрастных веществ, облучений, производит обработку изображений цифровых и 3D, осуществляет связь лечебного и диагностического оборудований–изделие относится к медицинскому.
Таким образом ПО, произведенное или ввезенное на территорию РФ, отвечающее одному или нескольким вышеперечисленным характеристикам, в обязательном порядке должно пройти регистрацию в Росздравнадзоре и получить Регистрационное Удостоверение.
Сложности возникают на практике. Вольная и широкая трактовка программного обеспечения создает препятствия на этапах сбора документации, анализа необходимых исследований, оценки классов риска.
Необходимость юридических консультирований клиентов в расстановке акцентов в терминологии, а также случающиеся судебные процессы переводят консалтинговые услуги в широкоформатные.
Сроки регистрации программного обеспечения
Производители программного обеспечения отмечают наиболее затянутые сроки регистрации, нежели по другим классификациям изделий медицинских назначений.
На практике сроки зависят от уровня класса потенциального риска. Если ПО классифицировано как первый класс потенциального риска — у производителей и уполномоченных представителей ПО времени на регистрацию затрачивается меньше, чем на ПО, которое попадает под второй класс рисков.
Получение РУ на программное обеспечение производителями, уполномоченными представителями, реализаторами самостоятельно занимает в среднем от шести месяцев до двух–трех лет
Процесс регистрации программного обеспечения проходит несколько этапов и начинается со сбора информации, которое раскрывает характеристики изделия и выявляет, к какой категории в классификаторе относится данное изделие.
Последующий анализ имеет нацеленность выявить класс риска изделия. Эксперты используют для этого результаты технических, клинических, лабораторных испытаний.
Эксперты SIA MEDCONSULT имеют опыт работы с определением и оценкой классов риска и в короткие сроки соберут файл менеджмента рисков (ФМР) для изделия медицинского назначения, которое необходимо на всех этапах жизненного цикла изделия.
Из–за вольного определения в классификаторе, сами разработчики не могут выяснить является ли их программное обеспечение изделием медицинских свойств. В этом случае в Росздравнадзор направляется письменное обращение, в котором разработчик раскрывает цели продукта, технические характеристики, основные функции программы.
Надзорный орган обязан отреагировать с разъяснениями на обращения от заявителя в течении 30 дней со дня регистрации. Все озвученные разъяснения в официальном ответе направляются в пакет документов на изделие.
На практике составление письменного обращения обыденная процедура. У специалистов SIA MEDСONSULT процедура занимает один рабочий день.
Услуги сбора файла менеджмента риска в Москве занимаются специалисты SIA MEDCONSULT как в рамках комплексных услуг, так и разовой, автономной процедуры.