Предельная стоимость инспекции производства для регистрации МИ в рамках ЕАЭС не будет превышать 1,9 млн рублей

Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспекции производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям СМК МИ. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза.

Как сообщает Росздравнадзор, стоимость будет зависеть от количества сотрудников предприятия, количества производственных площадок и их расположения, а также вида проверки - первичной или вторичной. Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составит 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей (1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование). Специалисты-инспекторы РЗН будут оценивать проектирование и разработку МИ, документооборот, производственные процессы и контроль качества готовой продукции, их соответствия требованиям систем менеджмента качества. Отдельно придется оплатить отбор и испытание образцов имплантируемых, инвазивных МИ, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска.

Напомним, что Росздравнадзор был наделен подобными полномочиями только в мае 2019 года, а оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.