Регистрация медицинских изделий

Процедура получения Регистрационного удостоверения для торговли на российском рынке медицинских изделий

услуги регистрации медицинских изделий

Действующее российское законодательство требует от производителей и поставщиков изделий, используемых в медицинской практике, выполнять регистрацию продукта. Результатом регистрационного процесса, проводимого Росздравнадзором (орган при Минздраве России), является получение удостоверения, подтверждающего эффективность и безопасность медизделия. Зарегистрированный объект можно использовать по назначению и реализовывать на коммерческой основе (продавать).

Определение и классификация объектов регистрации

Единственным исключением при регистрации медизделий являются продукты, изготовленные по индивидуальному заказу для персонального использования (на основании существующих медицинских показаний). Во всех остальных случаях осуществляется полноценная регистрация мед изделий, к которым относятся:

техника;
инструменты и приспособления;
расходные материалы;
специальное ПО;
любые изделия, применяемые в медицинских целях (одиночно или путём комбинирования между собой).

Наличие регистрационного удостоверения подтверждает права поставщика (производителя) на представление, эксплуатацию или продажу конкретного продукта.

Схема медицинской регистрации медицинских изделий видоизменяется на основании технических особенностей объекта, на который получается удостоверение. Приоритетным параметром выбора схемы регистрации является класс риска эксплуатируемого изделия.

Выделяются следующие степени риска:

низкая(класс 1);
средняя(класс 2а);
повышенная(класс 2б);
высокая(класс 3).

Общий срок регистрации медицинских изделий составляет 50 рабочих дней с момента подачи первичной документации и установления Росздравнадзором официальной даты начала регистрационного процесса.

Важно! В этот срок не входит время проведения клинических испытаний относительно медизделийсредней-высокой степени риска.

Регистрация изделий разных классов

Зарегистрировать медицинское изделие с низкой степенью риска легче, чем любые другие. Процедура регистрации для таких медизделий упрощена в ряде моментов. Выглядит схема её проведения следующим образом:
1) анализ и оформление документации;
2) получение документального разрешения на ввоз, если регистрируемый объект выпускается за рубежом;
3) проведение необходимых лабораторных испытаний (токсикологические, технические, клинические и т.д.);
4) экспертная проверка Росздравнадзором в два этапа: 1-й касается заявления и пакета документов, 2-й – полноты и качества результатов испытаний;
5) выдача удостоверения.

Отличительной особенностью данного процесса для медизделийсредней-высокой степени риска является то, что к клиническим испытаниям (на человеческом организме) они допускаются исключительно после прохождения экспертных этапов проверки представителями Росздравнадзора.

Ценовая политика процедуры

На такой процесс как регистрация медицинских изделий стоимость в РФ устанавливается с учетом различных параметров. Базовые данные для расчета точной цены:

наименование медизделия;
предназначение и эксплуатационная направленность;
технические характеристики;
материалы, используемые в производстве;
аналоги (заменители), ранее зарегистрированные Росздравнадзором.

При этом в стандартный прайс входят государственные пошлины за проведение регистрации (7 тыс. рублей) и за экспертную проверку на эффективность и безопасность (в зависимости от степени риска):

1-й класс – 45 тыс. рублей;
класс 2а – 65 тыс. рублей;
класс 2б – 85 тыс. рублей;
3-й класс – 115 тыс. рублей.

На этапах проведения регистрации заявителю предстоят не только финансовые траты. Много времени и сил уходит на внесение исправлений при получении замечаний от проверяющих Росздравнадзора. Время клинических испытаний вовсе не ограничивается.

Квалифицированная помощь в регистрации

Сегодня регистрация лекарственных средств и медицинских изделий может быть выполнена при поддержке компетентных специалистов, осведомлённых обо всех бюрократических и технических нюансах. Консалтинговая компания «SIA MEDCONSULT» направляет свои услуги на проведение регистрации медицинских изделий для всех клиентов, обратившихся к нам в Москве или из-за рубежа.