Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Действующее российское законодательство требует регистрировать все медицинские изделия, предназначенные для использования в практической врачебной деятельности и коммерческой реализации.

регистрационное удостоверение на оборудование

Отвечает за регистрационный процесс специальный орган при Минздраве России – Росздравнадзор. Непосредственно, в рамках его деятельности вы можете получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование отечественного и зарубежного производства.

Важно! Регистрации не подлежат лишь изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу для персонального использования конкретным человеком (на основании существующих медицинских показаний и потребностей).

Предназначение удостоверения

Регистрационный процесс направлен на контроль качества и безопасности оборудования. Это становится возможным за счет ряда исследований и экспертиз, которые проходит абсолютно каждое регистрируемое изделие.

Государственные организации, работающие с медицинским оборудованием, обязаны проверять наличие удостоверений на продукцию каждого поставщика. При этом они узнают не только о факте пройденной регистрации, но и устанавливают происхождение изделий:

  • название организации-изготовителя;
  • место выпуска;
  • степень (класс) риска.

Заказчик должен требовать копии удостоверяющих документов, а не их номер, хотя и существуют сервисы, позволяющие выполнить проверку таких идентификаторов, чтобы подтвердить оригинальность. В ряде случаев этим правилом пренебрегают, но никак не в судебной практике.

Схема получения удостоверения

Начать регистрационный процесс может разработчик, изготовитель, либо официальный дистрибьютор, действующий от имени вышеуказанных лиц на территории РФ. Чтобы получить регистрационное удостоверение на оборудование медицинского предназначения, следуйте предложенной далее схеме.

  • Составление форменного заявления с указанием необходимой информации (название изделия; имя, контактные и юридические сведения заявителя; место изготовления; целевое назначение изделия и его техническая разновидность; предварительно определённый эксплуатационный класс риска; код по общероссийскому классификатору медицинской продукции; информация о способе получения изделия на территории страны).
  • Сбор пакета документации (получите подробную консультацию в нашей компании, чтобы знать, каков точный перечень необходимых Росздравнадзору документов).
  •  Оплата госпошлины за регистрационный процесс. Цена удостоверения возрастает пропорционально степени риска, определённой для оборудования.
    После получения всех экспертных заключений вам выдадут регистрационное удостоверение, подтверждающее право на продажу и прямое использование медизделия.

Профессиональная консалтинговая помощь

Обращаясь в «SIA MEDCONSULT», вы гарантированно получаете квалифицированную помощь от компетентных специалистов. Консалтинговые услуги предоставляются всем желающим. Заказать обслуживание (сопровождение регистрационного процесса, относительно медицинского оборудования, представляемого клиентом) можно в Москве и регионах, а также из-за рубежа (выводим иностранные продукты на отечественный рынок).

Оставьте свою заявку, либо свяжитесь с нами напрямую, чтобы обсудить время и место первой консультации. Представители «SIA MEDCONSULT» к каждому проекту относятся с должной ответственностью и профессионализмом. Ценовая политика обслуживания зависит от особенностей регистрируемого объекта и потребностей заказчика.

Оставьте заявку или задайте вопрос

Имя
Эл. почта
Сообщение
Нажимая на кнопку «Отправить сообщение, я даю согласие на обработку своих персональных данных»